Dall’autunno 2013, sul foglio illustrativo e nelle informazioni per i professionisti del settore sanitario, dove sono riassunte le caratteristiche del prodotto (RCP), di farmaci “sorvegliati speciali” comincerà ad apparire un triangolo nero rovesciato (come in figura) accompagnato da una breve spiegazione.
Il simbolo consentirà a pazienti e operatori sanitari di identificare facilmente i medicinali che sono sottoposti a monitoraggio addizionale, mentre il testo di accompagnamento li inviterà a segnalare eventuali effetti collaterali mediante gli appositi sistemi nazionali: la decisione è stata disposta a seguito di un atto giuridico adottato nel marzo scorso dalla Commissione europea nel quadro della nuova legislazione di farmacovigilanza.
Difatti, già nell’aprile scorso l’Agenzia Italiana del Farmaco (l’Aifa) aveva pubblicato una prima lista di 150 prodotti sottoposti a monitoraggio addizionale.
“Se un farmaco è etichettato con il triangolo rovesciato – sottolinea l’Ema (European Medicines Agency) – non vuol dire che non è sicuro, lo scopo del simbolo è quello di incoraggiare attivamente gli operatori sanitari ed i pazienti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse osservate con il farmaco, o perché il farmaco è nuovo al mercato o perché vi è una limitazione ai dati disponibili sulla sua sicurezza”.
Per inviare la segnalazione, bisogna andare nella sezione “sicurezza” del sito dell’Agenzia italiana del farmaco e seguire la procedura indicata. Bisognerà compilare una scheda (specifica per i cittadini o per gli operatori sanitari come farmacisti, medici e infermieri) che dovrà poi essere inviata via email al responsabile di farmacovigilanza della propria Asl di residenza: ecco a chi scrivere (regione per regione). In ogni caso, l’attività di farmacovigilanza è una forma di controllo ed un importante mezzo per raccogliere sempre nuove informazioni relative ad un farmaco, indipendentemente dalla presenza del triangolo nero.
Si noti che per medicinali a monitoraggio addizionale si intendono:
– medicinali autorizzati dal 1 gennaio 2011, che contiene una nuova sostanza attiva;
– farmaci biologici per i quali vi è una limitata esperienza post-marketing;
– farmaci con un riconoscimento condizionato o approvato in circostanze eccezionali;
– farmaci per i quali è richiesto al titolare di autorizzazione all’immissione di effettuare uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS).
Altri farmaci possono anche essere posti sotto monitoraggio aggiuntivo, sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione rischi per la farmacovigilanza dell’Agenzia europea per i medicinali (PRAC). Infine, un farmaco può essere incluso in questa lista al momento della prima immissione in commercio o in qualsiasi momento durante il suo ciclo di vita. Rimane sotto controllo supplementare per cinque anni o fino a quando il PRAC decide di rimuoverlo dalla lista, dopo che gli studi abbiano stabilito il profilo di sicurezza del prodotto in questione. L’elenco aggiuntivo di monitoraggio completo sarà rivisto ogni mese dal PRAC e pubblicato sul sito Internet dell’Agenzia, dove ulteriori informazioni sul monitoraggio aggiuntivo possono essere trovate in tutte le lingue dell’UE.
